第一批鼓励仿制药品目录明年6月发布 7项重点任务保障仿制药供应

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  2019年6月底前,我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录。国家卫健委、发改委、医保局等12部门29日联合发布通知,明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务。

  电影《我不是药神》让“仿制药”这个词走进了公众的视野。仿制药是指专利药品在专利保护期结束后,不拥有该专利的药企仿制的替代药品。仿制药药效趋于原研药,但两者的价格却是天壤之别。此次发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》明确,要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

  在科技方面,要加强仿制药技术攻关。将制约仿制药产业发展的支撑技术和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关。研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划,条件成熟时,抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向,制定2018—2020年行动计划。

  对于仿制药来说,专利是个绕不过去的话题。此次发布的通知提出,要逐步探索研究药品专利链接制度,降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则,明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。在审批方面,将优化审评审批流程,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。药品集中采购时也将优先选用通过一致性评价的品种。2018年底前,全面落实按通用名编制药品采购目录。医保支付时,将逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。

 
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